ЕС откладывает утверждение российской вакцины Sputnik V до следующего года

0 78

Вакцина Sputnik V не будет одобрена Европейским союзом до 2022 года, так как вакцина нуждается в дальнейшем рассмотрении.

По сообщению Reuters, регулирующий орган ЕС в области лекарственных средств, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), не будет рассматривать вакцину Sputnik V, поскольку российский производитель еще не предоставил данные, необходимые для запланированной проверки, которая должна состояться до конца ноября.

Кроме того, согласно анонимному источнику Reuters, EMA сообщило в электронном письме, что Sputnik V еще не проходил текущую проверку, пока агентство не получило официальную заявку на получение разрешения на продажу.

Кроме того, источник Reuters сообщил, что EMA попросило российского производителя заполнить файл заявки на производство Sputnik V, включая такую ​​информацию, как активные ингредиенты и розлив конечного продукта. «Когда у них будет этот файл, они смогут понять, где запрашивать проверку», сказал источник.

Официальный сайт EMA показывает, что 4 марта 2021 года начался обзор вакцины Sputnik V, а также следующих вакцин:

  • Вакцина COVID-19 (Vero Cell) от Sinovac Life Sciences вошла в процедуру рассмотрения 4 мая.
  • NVX-CoV2373 от Novavax CZ AS внесен в план педиатрического обследования 2 февраля.
  • Видпревтин из Санофи Пастер вошел в обзор 20 июля.

С другой стороны, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) также представила вакцину Sputnik V в рамках отдельного обзора. Организация здравоохранения объявила, что скоро признает вакцину, потому что проблема, которая мешает ее утверждению, найдена и решена. Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который также является дистрибьютором вакцин, ранее объявил, что делегация ВОЗ скоро посетит Россию для окончательной процедуры утверждения.

По словам Эдерера, вся необходимая документация о взаимном признании передана в компетентные органы, и ЕС готов пойти еще дальше. Однако у российских властей нет такой же доступности, как у властей ЕС, учитывая, что они еще не подготовили документацию для подачи в Европейскую комиссию в Брюсселе.

«Я сожалею об этом, потому что взаимное признание эквивалентности, в том числе со стороны России, безусловно, облегчило бы жизнь людям, путешествующим в обоих направлениях».  Об этом ранее заявил Эдерер для новостного сайта РБК в России.

По данным VisaGuide.World, вакцину Sputnik V официально признали около 73 стран, таких как Объединенные Арабские Эмираты, Сан-Марино, Северная Македония, Албания, Аргентина, Армения, Бахрейн, Беларусь, Бангладеш, Бразилия, Венгрия и Индия.

Оставить комментарий

Ваш электронный адрес не будет опубликован.